薬事法とは

1. 薬事法とは
　薬事法とは、(1)医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の、品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことと、(2)指定薬物の規制に関する措置を講じること、そして(3)医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保険衛生の向上を図ることを目的に定められた法律です(薬事法1条)。
　即ち、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び指定薬物について規定されている法律であるといえます。それぞれの詳しい定義は以下のとおりです。
1) 医薬品とは
　薬事法上、医薬品とは(1)日本薬局方に定められている物(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物(機械器具等及び医薬部外品を除く)(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物(機械器具等、医薬部外品及び化粧品を除く)であると定められています(薬事法2条1項)。
　(1)の日本薬局方とは、医薬品の品質企画や品質試験の方法等について厚生労働大臣が定めた規格基準書のことです。解熱鎮痛剤や、胃腸薬など一般的にイメージされる「医薬品」は、(2)の定義に含まれています。(3)の具体例としては、避妊薬などがあります。
2) 医薬部外品とは
　医薬部外品の定義は、薬事法2条2項に規定されています。吐き気その他の不快感やあせも、脱毛を防止する目的で使用される物や、殺虫剤・殺鼠剤、その他殺菌消毒薬やビタミン剤など、一般に人体に対する作用が緩和なものがこれにあてはまります。
3) 化粧品とは
　女性の一般的な化粧品のほか、石鹸や香水、スキンケア用品等も、薬事法上は化粧品として扱われます(薬事法2条3項)。
4) 医療機器とは
　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又はこれらの身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等のことをいいます(薬事法2条4項)。例えば、コンタクトレンズや歯科用インプラント材、補聴器などが医療機器にあたります。
5) 指定薬物とは、
　一般に流通している、工業原料用の化学物質やビデオクリーナー等と称し販売されている日用品、あるいは、特定の植物などで幻覚作用や興奮作用などを目的として販売されているもの又はそれらの目的で使用されるおそれの強いもののうち、厚生労働大臣が指定したものをいいます(薬事法2条14項)。いわゆる合法ドラッグと呼ばれるもの等がこれにあたり、大麻や覚せい剤についてはそれぞれの特別法による規制がされているため、薬事法の対象とはなっていません。

2. 薬事法による規制
　薬事法は、法の目的を達成するためにさまざまな規制を設けています。代表的な規制としては、以下のようなものがあります。
1) 医薬品の製造販売業及び製造業の許可制度
　医薬品を製造販売又は製造するには、それぞれ厚生労働大臣の許可を受けなければなりません(薬事法12条、13条)。
　なお、「製造販売」とは、自らあるいは他に委託して製造をし、又は輸入した医薬品をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいい(薬事法2条13項)、「製造」とは、実際に医薬品を製造することをいいます。したがって、医薬品の製造販売業者が自らも医薬品を製造する場合には、製造販売業者としての許可と、製造業の許可とその両者が必要となります。
　これは、製薬会社など事業者自体に対する規制といえます。
2) 医薬品の製造・販売承認制度
　医薬品の品質や有効性、安全性を確保するために、薬事法は、医薬品の承認制度を設けています。医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされています(薬事法14条)。
　個々の医薬品それぞれに対する規制といえます。
3) 医薬品の表示・添付文書に関する規制
　医薬品の容器に製造販売業者の氏名や内容量、有効成分の名称及びその分量等、法で決められている事項を記載する必要があります(薬事法50条)。更に、添付文書には、当該医薬品の用法・用量や禁止事項等を記載しなくてはならないこととされています(薬事法52条)。
4) 一般用医薬品販売業者に関する規制(平成18年改正薬事法施行後)
　薬局やドラッグストアで日常的に購入する市販薬を「一般用医薬品」といいます(改正薬事法25条1号)。この一般用医薬品の販売に関して、改正薬事法は、その販売方法によって店舗販売業と配置販売業とに分類して、それぞれにつき許可制度を設けて規制しています(薬事法24条)。その要件は、それぞれ以下のとおりです。

ア　店舗販売業の許可要件(改正薬事法26条2項)
	(1)	店舗の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合していること
	(2)	店舗には、薬剤師又は登録販売者を置かなければならないこと
	(3)	その店舗の販売体制が厚生労働省令で定める基準に適合していること
イ　配置販売業の許可要件(改正薬事法30条2項)
	(1)	薬剤師又は登録販売者を配置すること
	(2)	配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定める基準に適合していること

　 なお、配置販売業の仕組みについての詳細は、「薬の配置販売業とは」をご覧下さい。
　また、平成18年の薬事法改正により、一般用医薬品の販売制度が大きく変更され、コンビニなどの一般小売店でもこれを販売できるようになりました。これにともない、商品の陳列についても新たにそのルールが定められています。この改正薬事法は、平成21年6月1日に施行されます。
　この、改正薬事法の詳細については、「薬事法改正」をご覧下さい。

　この薬事法につきましても、遠慮なく当事務所にご相談下さい。