御器谷法律事務所

薬事法平成18年改正とは、

1. 平成18年薬事法改正
 平成18年に、薬事法が改正され、一般用医薬品の販売方法の規制等につき、大きく変更されました。
 これは、従前、薬局は薬店等でしか売ることのできなかった一般用医薬品(風邪薬や鎮痛剤などの市販薬)を、休日や深夜でも消費者が買えるようにと、利便性を求める声に応えて、一般小売店でも販売できるように、これまでの規制を緩和したものです。この規制緩和に合わせて、医薬品の販売方法についてもいくつかの改正がされました。

2. 一般医薬品の新たな小売販売制度
 平成18年薬事法改正の目玉ともいえるものが、この小売販売制度の改正です。
 まず、薬事法では医薬品を販売するには、「薬局」又は「医薬品の販売業」の許可を受ける必要があると定められており(薬事法25条)、その「医薬品の販売業」の許可として、「店舗販売」の許可と、「配置販売業」の許可に分けられることとなりました(改正薬事法25条。従前は、「一般販売業」、「薬種商販売業」、「配置販売業」、「特例販売業」の4つの業態が定められていました。)
 そして、店舗販売業は、店舗ごとにこの許可を受ける必要があり、店舗には薬剤師又は登録販売者を置かなければならない、とされています(改正薬事法26条2項)。一方配置販売業については、薬剤師又は登録販売者が配置販売をしなくてはならない、とされています(改正薬事法30条2項)。
 登録販売者とは、今回の改正によって設けられた資格制度で、厚生労働省が行う試験に合格し、都道府県知事の登録を受けた者のことをいいます(改正薬事法36条の4)。
 したがって、この登録販売者を店舗に置いて、店舗販売業の許可を受けることで、薬剤師のいないコンビニ等の一般小売店でも一般用医薬品の販売ができることとなったのです。
 なお、従前の、薬局以外の店舗での医薬品の販売形態であった薬種商販売業者は、今回の改正によって店舗販売業者となるため、店舗に薬剤師又は登録販売者を置かなければならないこととなりましたが、経過措置として、これまでの薬種商販売業者の資格であった薬種商試験の合格者については、登録販売者とみなされることとなりました。また、既存の配置販売業者については、新たに許可を取得する場合でない限り、登録販売者を雇用しなくても、これまでと同じ条件で配置販売業を営業することができることとされています。

3. 一般医薬品のリスクによる分類
 一般医薬品が、コンビニ等の一般小売店で販売できるようになったことに対応し、改正薬事法はその販売方法についての規定を置くこととしました。
 まず、一般医薬品と一口に言っても、多種多様なものがあるため(薬事法改正を進めた「規制改革・民間開放推進会議」の答申書によると、平成16年時点で1万3000品目あったとされています。)、改正薬事法では、これらを副作用の発生状況や、使用の難しさ等により、第一類医薬品から第三類医薬品までに分類しました(改正薬事法36条の3)。
 例えば、
 (1) 第一類:制酸薬(胃薬)、一部の育毛剤等
 (2) 第二類:総合感冒薬(風邪薬)、一部の湿布薬、漢方薬等
 (3) 第三類:目薬、ビタミン剤等
といったような分類がされています。
 そして、医薬品を販売する者は、この分類に応じて医薬品を区分して陳列しなければならないこととされました(改正薬事法51条の2)。また、外箱や瓶等の容器・包装に、この分類を表示することが義務づけられています(改正薬事法50条の6)。
 なお、第一類医薬品は、そのリスクの高さのために、必ず薬剤師によって販売されなければならない、とされています(改正薬事法36条の5)。
 平成21年2月6日、厚生労働省は薬事法の改正に対応して、一般用医薬品の販売方法の詳細を定めた省令を公布しました。同省令により、第一類と第二類の医薬品につき、インターネットや電話注文による通信販売が禁止され、第一類医薬品は薬剤師が、第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者が、店頭で販売することを原則とすることとされました。
 通信販売が禁止される医薬品には、風邪薬や漢方薬等も含まれ、その対象は700種類以上になります。
 副作用等のリスクの低い、整腸薬やビタミン剤等の第三類医薬品は、従来どおり通信販売が認められています。

 この薬事法改正につきましても、遠慮なく当事務所にご相談下さい
      

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